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2024年度中国药品监督管理研究会立项课题结题会
2025-05-16
5月8日上午，由中国药品监督管理研究会立项，细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会申报，星奕昂（上海）生物科技有限公司联合杭州启函生物科技有限公司、浙江霍德生物工程有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、博瑞策生物技术（上海）有限公司共同承担的《数字PCR法在iPSC衍生的细胞治疗产品药学、非临床及临床评价中的研究与应用》课题结题会，以线上线下相结合的形式在上海顺利召开。
研究会张伟会长、细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会王越主任委员、李洁副主任委员、清华大学附属北京清华长庚医院医学研究中心王闻雅研究员、中国食品药品检定研究院、南京军区南京总医院、苏州索真生物技术有限公司的有关领导专家、课题组代表出席了会议。会议由CGT专委会课题管理员方淑平主持。
会上，课题负责人星奕昂生物的李锐博士代表课题组就研究背景和目的、研究过程、研究成果等内容进行了详细汇报。与会专家进行了充分讨论，认为该课题来源于企业在实践中遇到的、存在行业共性的问题，研究思路清晰，内容详实，方法先进，研究模式得当，结果富有创新性，具有较高的推广价值，完成了课题研究目标，达到课题验收要求，一致同意结题。同时，专家也建议进一步积累关于方法性能的相关数据，研究检测方法的适用性，并结合非临床研究结果制定产品中iPSC残留的控制标准。
张伟会长在讨论发言中对CGT专委会协调监管部门、行业和企业专家共同参与课题研究表示感谢。特别强调，这种多方协作的研究模式值得推广。他还对星奕昂（上海）生物科技有限公司联合其它4家企业共同承担本课题体现出的合作精神和行业担当表示赞赏，建议课题组对研究思路和研究成路进一步提炼总结，为iPSC相关产品的质量控制提供参考。
王越主任委员进行了会议总结，他充分肯定了课题研究取得的成果，并对课题组、合作企业及科研人员的共同努力表示高度认可，同时也对课题组提出了殷切期望，鼓励课题组能够在现有成果基础上，进一步研究完善，系统推进技术转化与标准制定工作，呼吁今后有更多单位积极参与行业共性技术攻关，推动行业技术进步和规范化发展，为细胞治疗产品的监管和行业发展提供参考。
课题组将认真吸纳专家意见，持续完成相关的研究工作，组织更多的同行参与讨论和交流，助力课题进一步完善，促进CGT行业高质量发展。
关于星奕昂（上海）生物科技 （Neukio Biotherapeutics）
星奕昂专注于iPSC衍生的CAR-NK/CAR-T高端技术，从产品和工艺开发两大方面源头创新，开发通用型、量产化、可治疗实体瘤和自免疾病的新一代免疫细胞产品，填补全球空白，大幅度降低细胞产品的生产成本，提高适应症覆盖率，为全球患者提供可及可负担的优异细胞药物。目前公司已获得国家发明专利15项，受理中的国家发明专利5项，受理中的国际发明专利2项，PCT3项，其他知识产权10项。完成两轮融资共9,800万美元，目前，已启动了A+轮融资。在成立三年的时间内，星奕昂的2款产品已经启动临床验证。
