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星奕昂生物丨2024年度研究会立项课题通过开题会
2024-06-05
星奕昂生物
2024年5月27日下午，由中国药品监督管理研究会立项，细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会和星奕昂（上海）生物科技有限公司共同承担的《ddPCR法在iPSC衍生的细胞治疗产品药学、非临床及临床评价中的研究与应用》课题开题汇报会，以线下与线上相结合的方式在上海顺利召开。
中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会王越主任委员、江苏省食品药品监督检验研究院史清水副院长、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评核查长三角分中心、上海药品审评核查中心及同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室的有关领导专家出席会议。星奕昂（上海）生物科技有限公司、杭州启函生物科技有限公司、浙江霍德生物工程有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、博瑞策生物技术（上海）有限公司等课题组代表出席了会议。会议由方淑平主持。
星奕昂（上海）生物科技有限公司的李锐博士和李伟老师作为课题负责人和核心成员，代表课题组分别就课题研究背景、研究方案、研究计划、预期成果及前期工作基础等方面做了详细汇报。与会专家进行了充分讨论，认为该课题研究方向明确，研究框架合理，研究方法可行，研究队伍健全，项目实施可行性强，专家组一致同意本研究课题开题。同时，专家组建议课题研究结合ICH指导原则要求完善方法学验证内容，同时考虑方法广谱应用的可行性；从安全有效、质量可控角度出发，为iPSC衍生类产品的监管和质量标准提供参考。
课题组将认真听取专家意见，持续完善研究计划和研究方案，扎实开展课题研究工作，组织更多的同行参与讨论和交流，助力课题研究和行业共同进步。
王越主任委员在致辞中表示，专委会一直致力于发现并研究行业共性问题，希望通过课题研究为解决CGT领域创新过程中不断遇到的新问题、新挑战提供思路和解决方向。
关于星奕昂（上海）生物科技 （Neukio Biotherapeutics）
星奕昂专注于iPSC衍生的CAR-NK高端技术，从产品和工艺开发两大方面源头创新，开发通用型、量产化、可治疗实体瘤和自免疾病的新一代免疫细胞产品，填补全球空白，大幅度降低细胞产品的生产成本，提高适应症覆盖率，为全球患者提供可及可负担的优异细胞药物。目前公司已获得国家发明专利2项，受理中的国家发明专利6项，PCT2项，软件著作权4项。完成两轮融资共9,800万美元，目前，已启动了A+轮融资。在成立不到三年的时间内，星奕昂候选产品即将启动临床验证。
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